ORR高达89.5%！智翔金泰BCMA/CD3双抗申报上市

1月8日，智翔金泰宣布双抗药物GR1803（纬利妥米单抗，velinotamig）的附条件上市申请已获得国家药监局受理，用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

GR1803是智翔金泰自主研发的一款BCMA/CD3双抗药物，其结合BCMA的亲和力（10-10M）较结合CD3的亲和力（10-8M）高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。

2025年11月，智翔金泰在ASH 2025年会上公布了GR1803治疗R/R MM的I期研究数据。截至2025年7月1日，共60例患者入组接受治疗，其中48例患者接受180µg/kg剂量（II期推荐剂量，RP2D）治疗。

结果显示，在至少接受了一次疗效评估的57例患者中，客观缓解率（ORR）为89.5%（51/57）。RP2D队列患者的ORR达到了87.5%（42/48），实现至少非常好的部分缓解（≥VGPR）的比例为70.8%（34/48），实现至少完全缓解（≥CR）的比例为37.5%（18/48），实现微小残留病变（MRD）阴性的比例为54.2%（26/48）。

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